O Dr. Thambisetty disse que as duas mortes aumentam as questões sobre os problemas de segurança do lecanemab “na prática clínica do mundo real, onde os pacientes provavelmente ficarão mais doentes e terão várias outras condições médicas, em contraste com pacientes cuidadosamente selecionados em ensaios clínicos”.

No entanto, os dados sobre o lecanemab, que o Dr. Gandy observou que ataca uma forma diferente de amilóide do que as drogas testadas anteriormente, mostraram taxas significativamente mais baixas de inchaço e sangramento do que com Aduhelm.

Quase 13 por cento dos pacientes que receberam lecanemab apresentaram inchaço cerebral, que foi leve ou moderado na maioria dos casos, enquanto menos de 2 por cento dos pacientes que receberam o placebo apresentaram tal inchaço, informou o estudo. A maior parte do inchaço cerebral não causava nenhum sintoma e geralmente se resolvia em alguns meses. Cerca de 17 por cento dos pacientes com lecanemab apresentaram sangramento cerebral, em comparação com 9 por cento dos pacientes que receberam o placebo. O sintoma mais comum de hemorragia cerebral foi a tontura, disse o estudo.

Os autores relataram que “eventos adversos graves” ocorreram em 14% dos pacientes com lecanemab e 11% daqueles que receberam placebo. Quase 7% dos pacientes com lecanemab desistiram do estudo por causa de efeitos colaterais negativos, mais do que o dobro da porcentagem de receptores de placebo que desistiram. Mais de um quarto dos pacientes com lecanemab apresentaram reações adversas relacionadas à infusão, que incluíram febre e sintomas semelhantes aos da gripe, geralmente com a primeira dose. Uma porcentagem muito menor de pacientes com placebo experimentou essas reações, segundo o estudo.

O principal resultado positivo do estudo foi que os pacientes com lecanemab diminuíram cognitivamente em 1,21 pontos, enquanto os pacientes que receberam placebo diminuíram em 1,66 pontos na escala de 18 pontos, que avalia funções como memória, resolução de problemas e atividades diárias por meio de entrevistas com pacientes e cuidadores .

Este resultado foi apoiado por medidas secundárias no ensaio, incluindo três outros testes cognitivos, reforçando a possibilidade de que a droga esteja tendo um efeito real, disseram os especialistas. Além disso, em todas as medidas, os pacientes começaram a apresentar um declínio mais lento vários meses após o início do lecanemab, e o ritmo diminuiu ainda mais durante o estudo de 18 meses.

O estudo fez um esforço para incluir mais participantes de cor do que os normalmente inscritos nos testes de Alzheimer. Cerca de 25% dos que participaram do estudo nos Estados Unidos eram negros ou hispânicos, informou o estudo. Também permitiu a participação de pessoas com várias condições médicas, incluindo hipertensão, diabetes, doenças cardíacas, obesidade e doenças renais.



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